Новость 29.11.2021 72

Глазной имплантат Genentech для лечения макулярной дегенерации одобрен к применению

Американский регулятор отрасли здравоохранения FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрил новый метод лечения влажной возрастной макулярной дистрофии (ВМД) - Susvimo компании Genentech. Это имплантат с системой ввода в глаз через специальный порт персонализированной дозы ранибизумаба, активного ингредиента препарата Lucentis.

Лекарство работает за счет блокирования действия молекулы, известной как фактор роста эндотелия сосудов*, что позволяет остановить развитие болезни.

Теперь задача Genentech и ее материнской компании Roche состоит в том, чтобы убедить пациентов согласиться на операцию по установке имплантата размером с рисовое зерно под верхнее веко. Препарат в Susvimo пополняется каждые шесть месяцев.

В лечении ВМД глазной имплантат многоразового использования — это первый в своем роде подход, требующий однократной амбулаторной процедуры, за которой следуют визиты для пополнения запасов препарата каждые шесть месяцев. В отличие от этого метода, оптимальная дозировка инъекционного препарата Lucentis при его стандартном применении составляет один раз в месяц.

В рамках 3 фазы испытания этой технологии более 200 хирургов были проинструктированы о том, как устанавливать и заправлять Susvimo. Для новых участников испытания Roche разработала программу на основе виртуальной реальности, которая поможет врачам пройти процесс имплантации и обслуживания на симуляционной модели, прежде чем работать с реальным пациентом.

При запуске препарата в клиническую эксплуатацию Roche планирует использовать сочетание очного и цифрового обучения, а также приложение для удаленного мониторинга зрения, которое поможет самим пациентам отслеживать изменения в зрении между процедурами. Пациенты, перешедшие с ежемесячных инъекций Lucentis, смогут загрузить приложение для смартфона, которое предоставляет возможность проводить проверку зрения и отправлять сообщения врачам, если зрение начинает ухудшаться.

Одобрение регулирующих отрасль здравоохранения органов основано как раз на результатах 3 фазы исследования, которое показало, что препарат Susvimo увеличил время между курсами лечения до шести месяцев для более чем 98% пациентов и обеспечил результаты по зрению, эквивалентные ежемесячным инъекциям Lucentis.

Susvimo хорошо переносился, с благоприятным профилем "польза-риск". В ходе испытания наиболее распространенными, но тем не менее редкими нежелательными явлениями были кровоизлияние в конъюнктиву, гиперемия конъюнктивы, ирит (воспаление радужной оболочки глаза) и боль в глазах. Также сообщалось о случаях эндофтальмита - глазной инфекции.

Компания Roche надеется распространить эту методику на другие показания к применению препарата Lucentis. В настоящее время проводится 3 фаза испытания, в ходе которого технология тестируется на пациентах с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Компания также может распространить эту систему на другие глазные препараты из своего портфеля продуктов. Один из них, фарицимаб, биспецифическое антитело для лечения влажной формы ВМД и ДМО, находится на рассмотрении FDA, и решение по нему ожидается в начале следующего года. Этот препарат может стать первым лекарством, которое лечит две различные проблемы (Ang-2 и VEGF-A), вызывающие заболевания сетчатки.

Новый препарат и система его ввода в организм помогут компании Roche в конкурентной борьбе с препаратом Eylea компании Regeneron, которая работает по восьминедельному графику дозирования и надеется в конечном итоге получить разрешение на 16-недельный режим. В прошлом году продажи Eylea в США принесли доход в 4,95 миллиарда долларов. Продажи Lucentis составили 1,61 миллиарда долларов.

Со своей стороны, Lucentis можно принимать реже, но с оговоркой, что это может быть не так эффективно. На этикетке препарата указано, что после первоначального ежемесячного приема в течение трех месяцев пациентам можно назначать в среднем четыре-пять доз в течение следующих девяти месяцев.

Влажная форма ВМД — это заболевание, также известное как нейроваскулярная ВМД, является основной причиной слепоты у людей старше 60 лет, от которой страдают 20 миллионов человек во всем мире.

"Анти-VEGF терапия приносит значительную пользу людям с влажной ВМД, но для достижения оптимальных результатов требуется часто посещать кабинет врача для инъекций в глаза. Из-за этого многие люди недолечиваются и могут потерять зрение", - заявил в июне главный медицинский директор компании Roche доктор Леви Гаррауэй, когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку на получение биологической лицензии на препарат Susvimo.

* Фактор роста эндотелия сосудов ( Vascular endothelial growth factor) — сигнальный белок, вырабатываемый клетками для стимулирования васкулогенеза (образование эмбриональной сосудистой системы) и ангиогенеза (рост новых сосудов в уже существующей сосудистой системе).

Хотите больше новостей? Подпишитесь на наши новости на Facebook и Вконтакте.

Источник: Fierce Pharma