Авторы: Марк Р. Баракат (Mark R. Barakat), доктор медицины; Лючия Гамбуцца (Lucia Gambuzza)

Результаты исследования SOL-1 показывают, что препарат OTX-TKI обеспечивает более длительный контроль заболевания без необходимости в дополнительной терапии у пациентов с влажной формой ВМД, ранее не получавших лечения. Эти данные определяют подходы к дизайну клинических исследований с применением ИИ и к ведению пациентов с увеличенными интервалами между инъекциями.

Доктор медицины Марк Баракат, витреоретинальный хирург и директор по научным исследованиям в Институте сетчатки и макулы Аризоны (Retina Macula Institute of Arizona), дал интервью изданию Modern Retina после конференции "Clinical Trials at the Summit" (CTS) 2026 года, прошедшей 12–13 июня в отеле Fontainebleau в Лас-Вегасе, штат Невада. Доктор Баракат, участвовавший в качестве исследователя в испытании SOL-1 (NCT06223958), представил на конференции данные об эффективности и обсудил значение полученных результатов как для планирования клинических исследований, так и для реальной клинической практики в области ретинальной офтальмологии.

В начале беседы доктор Баракат подчеркнул уникальную ценность конференции CTS в сфере разработки лекарственных препаратов. "CTS - одна из моих любимых конференций", - отметил он, упомянув не только официальную программу, но и междисциплинарное общение в кулуарах между координаторами логистики, сотрудниками центров анализа данных, разработчиками ИИ, экспертами по вопросам регулирования, спонсорами, представителями фармацевтических компаний и инвесторами. Он выделил два особо важных направления расширенной повестки дня CTS-2026: стратегию взаимодействия с регулирующими органами (в частности, вопрос о том, может ли одно хорошо спланированное исследование, направленное на доказательство преимущества препарата, стать основанием для одобрения FDA в рамках процедуры специальной оценки) и искусственный интеллект, который, по его словам, способен кардинально изменить процессы отбора пациентов, снизить частоту случаев несоответствия критериям включения и повысить общую эффективность исследований.

В чем особенности исследования SOL-1?

Перейдя к обсуждению результатов SOL-1, доктор Баракат разъяснил дизайн исследования и его значение с точки зрения регуляторных требований:

• Пациенты с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), ранее не получавшие лечения, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы применения OTX-TKI или афлиберцепта (в дозе 2 мг) после двухмесячного вводного периода.

• На момент рандомизации у пациентов требовалось наличие достаточно высокой исходной остроты зрения - примерно 20/20 (или около 80 букв по шкале ETDRS).

• Первичной конечной точкой было сохранение зрения без необходимости применения неотложной терапии к 36 неделе исследования. Критерием успеха считалось отсутствие потери зрения на 15 и более букв.

• К моменту оценки первичной конечной точки примерно в 75% глаз в группе OTX-TKI не потребовалось проведения неотложной терапии.

• Время до возникновения анатомического изменения на 30 микрон в группе OTX-TKI было примерно на 23 недели больше, чем в группе афлиберцепта.

• Время до проведения первой неотложной процедуры в группе OTX-TKI было примерно на 24 недели (около шести месяцев) больше.

Говоря о профиле безопасности, Баракат признал, что у некоторых пациентов наблюдалось воспаление легкой или средней степени тяжести, однако отметил, что эти явления купировались местной терапией, а в ряде случаев проходили самостоятельно. Он подтвердил отсутствие случаев окклюзионного васкулита. Сообщалось о появлении плавающих помутнений (что ожидаемо при использовании рассасывающегося гидрогелевого имплантата), но Баракат выразил уверенность в том, что технология доставки обеспечивает их полное исчезновение: "Я уверен, что эти помутнения, обусловленные технологией доставки, исчезнут, поэтому меня это не беспокоит". Он добавил, что частые интравитреальные болюсные инъекции традиционных препаратов могут, как ни парадоксально, приводить к появлению более стойких плавающих помутнений, чем имплантат.

Взгляд в будущее: следующие пять лет

Говоря о перспективах, Баракат представил убедительное видение развития ситуации на ближайшие пять лет. Он предполагает переход к такой модели лечения, при которой препарат OTX-TKI применяется в дополнение к существующей анти-VEGF-терапии; это обеспечивает более широкий "запас прочности" и снижает необходимость в частых визитах для проведения инъекций. По его мнению, домашний мониторинг с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии) позволит пациентам дистанционно отслеживать изменения уровня жидкости, благодаря чему частота визитов в клинику для проведения обследований и инъекций может сократиться - возможно, до одного раза в 3-6 месяцев. Он также отметил, что данные, подтверждающие преимущество препарата, могут помочь обойти ограничения, связанные с протоколами поэтапной терапии: это позволит врачам обосновывать тот факт, что OTX-TKI выходит за рамки стандартных схем поэтапного лечения. В более отдаленной перспективе Баракат рассматривает генную терапию как логичное дополнение к этой комбинированной модели лечения.

Ссылка на источник

Хотите больше новостей? Подпишитесь на наши новости в Телеграм и Вконтакте